PERSYARATAN IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN
Pengurusan surat / by Konsultan Legal Indo / 40 views
Rp 3.000.000,00
Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.
Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:
a. Nama dagang/merek;
b. Nomor Izin Edar;
c. Tipe produk;
d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan;
e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;
f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri;
g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;
h. Spesifikasi produk;
i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;
j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan
k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.
Untuk mengecek izin Alat Kesehatan, masyarakat sekarang dapat mengaksesnya secara online melalui laman http://infoalkes.kemkes.go.id./
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indonesia siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39 Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: [email protected]
Website: www.thelegalco.com
#alkes2023
#izinedaralkes
#urusizinalkes
#pengurusanizinalkes
#permohonanizinalkes
#syaratizinimporalkes
#syaratizintokoalkes
#izinpenyaluralatkesehatan
#ipak
#urusizinedaralkes
#jasaurusizinalkes
#izinalkes
#perizinanalkes
#izinalatkesehatan
#perizinanalatkesehatan
#izindepkes
#urusizindepkes
#izinimporalatkesehatan
#izinpkrt
#izinimporpkrt
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izinedaralkes
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesonline
#izineksporalatkesehatan
#izinindustrialatkesehatan
*HARGA HANYA ILUSTRASI
- Listing ID: 1151686