IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN

 Pengurusan surat / Posted 2 bulan ago by Konsultan Legal Indonesia / 8 views

Rp 15.000.000,00

IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Alkes berfungsi untuk:
1. Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
2. Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
3. Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
4. Mencegah kehamilan dan/atau ;
5. Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
6. Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
7. Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):
1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;
4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: [email protected]
Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan
#izinindustrialatkesehatan
#izinmenjualalatkesehatan
#izinpedagangalatkesehatan
#izinpengadaanalatkesehatan
#alatkesehatantanpaizinedar
#alurizinproduksialkesdanpkrt
#biayaizinedaralatkesehatan
#biayaizinpenyaluralatkesehatan
#caramengurusizinalkes
#izindistribusialatkesehatan
#izindistributoralatkesehatan
#izinedaralatkesehatan
#izinedaralatkesehatanakl
#izinedaralatkesehatandanpkrt
#izinedaralkesyangtidakberlaku
#izinedaralkes
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesonline
#izineksporalatkesehatan
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izindistributoralkes
#izinalkesonline
#izindepkesalatkesehatan
#ceknomorizinedaralkes
#contohizinedaralkes
#contohizinpenyaluralatkesehatan

Contact details

PT. Konsultan Legal Indonesia Jasa Pengurusan Perizinan Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi Jakarta Selatan 12950 IndonesiaJakarta Selatan,Jakarta D.K.I. Show Phone Number ***** http://www.thelegalco.com

Contact this listing owner

Please, login to contact this listing owner.

Author: Konsultan Legal Indonesia

Jasa pengurusan berbagai macam perizinan PT. Konsultan Legal Indonesia Telp: 081286881087 Email: [email protected] Web: www.thelegalco.com

Tinggalkan Balasan