IZIN EDAR ALAT KESEHATAN AKL
Pengurusan surat / by Konsultan Legal Indonesia / 51 views
Rp 3.000.000,00
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.
Menurut Permenkes 1191/2010:
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro
Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):
1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha;
2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai;
3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indonesia siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39 Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: [email protected]
Website: www.thelegalco.com
#alkes
#alkes2023
#izinalkes
#izinedaralkesakl
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesdinyatakantidakberlakuapabila
#izindistributoralkes
#urusizinedaralkes
#jasaurusizinalkes
#izinpenyaluralatkesehatan
#ipak
#perizinanalkes
#izinalatkesehatan
#perizinanalatkesehatan
#izindepkes
#urusizindepkes
#izinedaralkes
#izinimporalatkesehatan
#izinpkrt
#izinimporpkrt
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izinalkesonline
#izindepkesalatkesehatan
#ceknomorizinedaralkes
*HARGA HANYA ILUSTRASI
- Listing ID: 1124333