Izin Depkes Alat Kesehatan

 Pengurusan surat / Posted 7 hari ago by Konsultan Legal Indonesia / 3 views

Rp 10.000.000,00

Izin Depkes Alat Kesehatan

Depkes (Departemen Kesehatan) merupakan departemen khusus yang sering menangani kesehatan dan masalahnya. Dalam lembaga ini pun juga berkewajiban untuk mengontrol segala macam makanan dan minuman.

Sekarang untuk izin Alat Kesehatan harus langsung mengurusnya ke Kemenkes dab sudah bisa di akses secara online.

Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya:

1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import)
3. Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)
4. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI
5. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
6. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ISO 13485 CERTIFICATE CE
7. Uraian alat: cara pengguanan, indikasi penggunaan alat, brosur, material produk, kadaluwarsa
8. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
9. Tujuan dan petunjuk penggunaan
10. Proses Produksi
11. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
12. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku
13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
14. Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya
15. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib Untuk Kelas III)

MORE INFO :
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia
WA: 081286881087
Email: [email protected]
Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izindistributoralkes
#izinalkesonline
#izindepkesalatkesehatan
#ceknomorizinedaralkes
#contohizinedaralkes
#contohizinpenyaluralatkesehatan
#alatkesehatantanpaizinedar
#alurizinproduksialkesdanpkrt
#biayaizinedaralatkesehatan
#biayaizinpenyaluralatkesehatan
#caramengurusizinalkes
#izindistribusialatkesehatan
#izindistributoralatkesehatan
#izinedaralatkesehatan
#izinedaralatkesehatanakl
#izinedaralatkesehatandanpkrt
#izinedaralkesyangtidakberlaku
#izinedaralkes
#izinedaralkesdanpkrt
#izinedaralkesonline
#izineksporalatkesehatan
#izinimporalatkesehatan
#izinindustrialatkesehatan
#izinmenjualalatkesehatan
#izinpedagangalatkesehatan
#izinpengadaanalatkesehatan

*HARGA HANYA ILUSTRASI

Contact details

PT. Konsultan Legal Indonesia Jasa Pengurusan Perizinan Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi Jakarta Selatan 12950 Indonesia WA: 081286881087 Email: [email protected] Web: www.thelegalco.comJakarta Selatan,Jakarta D.K.I. Show Phone Number ***** http://www.thelegalco.com

Contact this listing owner

Please, login to contact this listing owner.

Author: Konsultan Legal Indonesia

Jasa pengurusan berbagai macam perizinan PT. Konsultan Legal Indonesia Telp: 081286881087 Email: [email protected] Web: www.thelegalco.com

Tinggalkan Balasan