CONTOH IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
Pengurusan surat / by Konsultan Legal Indonesia / 13 views
Rp 3.000.000,00
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.
Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.
Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:
1. Keamanan dan Kemanfaatan
2. Mutu
Izin edar alat kesehatan ini memiliki batas waktu yaitu lima tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Perusahaan yang telah memiliki izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu tahun sekali.
Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya salah paham dalam penggunaannya, selain itu informasi berupa peringatan bila diperlukan juga harus dicantumkan berikut cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.
Ingin mengurus Izin Kemenkes?
PT. Konsultan Legal Indonesia siap membantu anda mengurus Izin Produksi Alat Kesehatan, IPAK, izin edar PKRT, izin edar Alat Kesehatan ekspor maupun impor dengan proses yang mudah
More Info: thelegalco.com
PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Ruko Melia Walk MDA-39 Jl. Boulevard Graha Raya
Kel. Paku Jaya Kec. Serpong Utara
Kota Tangerang Selatan- Banten 15324
WA: 081286881087
Email: [email protected]
Website: www.thelegalco.com
#alkes
#izinalkes2024
#izinalatkesehatan
#izinedaralkes2024
#izinedaralatkesehatan
#ceknomorizinedaralkes
#izinalkesonline
#contohizinedaralkes
#contohizinpenyaluralatkesehatan
#izindepkes
#urusizindepkes
#izinpenyaluralatkesehatan
#ipak
#urusizinedaralkes
#jasaurusizinalkes
#perizinanalkes
#izinalatkesehatan
#perizinanalatkesehatan
#izinimporalatkesehatan
#izinpkrt
#izinimporpkrt
#izinedarpkrt
#pkrtimpor
#izinproduksipkrt
#izinproduksialkes
#izindistributoralkes
#izindepkesalatkesehatan
#alatkesehatantanpaizinedar
#alurizinproduksialkesdanpkrt
#biayaizinedaralatkesehatan
*HARGA HANYA ILUSTRASI
- Listing ID: 1167134